메디칼타임즈=허성규 기자올해에도 의약품의 소량 포장 공급 기준을 지키지 않아 행정처분을 받으며, 연례행사처럼 처분이 반복되는 모습을 보였다.식품의약품안전처는 최근 티디에스팜 등 6개사에 대해 의약품 소량 포장 단위 공급 규정 위반으로 행정처분을 내렸다.9일 관련 업계 등에 따르면 식품의약품안전처는 최근 의약품 소량 포장 단위 공급 기준을 지키지 않은 제약사들을 대상으로 행정 처분을 내렸다.현재 의약품 소량 포장 단위 공급 규정에 따르면 제약사들은 연간 제조·수입량의 10%(일부 차등적용)를 낱알 모음 포장은 100정, 병 포장은 30정, 시럽제는 500ml 등 소량 포장 단위로 공급해야 한다.또한 이같은 소량 포장 단위 공급 규정을 위반한 경우 제조업무 정지 1개월의 행정 처분을 받게 된다.이번에 규정을 위반, 제조업무 정지 1개월 처분을 받게 된 제약사는 총 6개사다.이번 처분을 살펴보면 티디에스팜, 유니메드제약, 넥스팜코리아는 각 2개 품목 삼남제약, 한올바이오파마, 한국넬슨제약은 각 1개 품목이 대상이 됐다.우선 티디에스팜은 △세라캡슐(세파클러수화물) △티디핀정25밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)에 대해서 유니메드제약은 △유니세탈정(아세클로페낙) △콰이치정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)에 대해서 넥스팜코리아는 △넥스폴민서방정(메트포르민염산염) △탈루메이트정(탈니플루메이트)에 대해서 처분을 받았다.이어 삼남제약은 △아로세트정5밀리그램(도네페질염산염수화물), 한올바이오파마는 △한트라셋정을 한국넬슨제약은 △넬슨세파클러캡슐250밀리그램(세파클러수화물)에 대해서 처분을 받게 됐다.특히 현재 국내 제약업계는 매년 해당 소량 포장 단위 공급 규정을 위반해 처분을 받고 있다.실제로 이미 지난해 연초에 10개사가 행정처분을 받았고 지난해 연말에도 7개사가 행정처분을 받는 등 그 사례가 반복되고 있는 것.이와 관련해 처분을 받는 제약사들은 1개월의 제조업무 정지 처분이 매출에는 큰 영향이 없는 것으로 보고 있다.즉 실제 처분의 효용성이 떨어지는 만큼 동일한 사례가 반복되는 것으로 풀이된다.이에 따라 매년 반복되는 행정처분을 막기 위해 해당 규정 및 관련 사항에 대한 검토가 필요해 보인다.

메디칼타임즈=김승직 기자서울특별시의사회 제36대 집행부가 황규석 회장을 중심으로 회무를 본격화할 준비를 마쳤다. 지방자치단체와의 협력 강화로 복지서 의료로 패러다임 전환을 꾀하는 한편, 이 과정에서 국민의 신뢰를 되찾겠다는 각오다. 또 반환된 의대증원 투쟁기금의 절반은 전공의 복지를 위해 쓰겠다는 의지도 표명했다.8일 서울시의사회 황규석 회장은 대한의사협회 기자단과 인터뷰를 열고 '최고의 복지는 의료'라는 표어 아래 집행부를 잘 꾸려나가겠다는 각오를 내비쳤다. 어떤 집행부보다 강력하게 결과를 보여주겠다는 각오로 최강이라는 수식어를 붙였다는 설명이다.서울시의사회 황규석 회장은 대한의사협회 기자단과 인터뷰를 열고 '최고의 복지는 의료'라는 표어 아래 집행부를 잘 꾸려나가겠다는 각오를 내비쳤다.그는 복지에서 가장 중요한 영역 중 하나가 의료임에도, 의료에 대한 정부·지방자치단체 예산은 복지에 미치지 못한다고 지적했다. 의료에 더 많은 예산이 편성될 수 있도록 노력하는 한편, 국민에게 먼저 다가가 의사가 존중받는 사회가 될 수 있도록 노력하겠다는 목표다.■서울시의사회 신축 회관 건립 청신호 "서울시도 긍정적"주요 회무와 관련해, 황 회장은 자신이 핵심 공약으로 강조했던 서울시의사회 신축 회관 건립에 서울시청이 긍정적인 반응을 보였다고 전했다.현재 회관 부지는 주택용으로 5층 이상의 건물을 지을 수 없도록 제한이 걸려있다. 하지만 서울시의사회관 옆에 있는 공원은 서울시 소유 상업지로 15층 규모 건물을 지을 수 있는 토지다. 이에 서울시와 부지를 맞바꿔 현재 공원 부지에 신축 회관을 짓는 게 황 회장의 계획이었다.서울시의사회는 그 대가로 현재 회관 부지에 5층 규모 주민시설을 건축해주기로 했는데, 당선 후 서울시와의 간담회에서 공원만 다시 지어주기로 얘기가 됐다는 것. 주민시설 건축비 부담이 덜어지면서 신축 회관 건립 사업에 걸림돌 하나가 사라졌다는 설명이다.이와 관련 황 회장은 "선거 다음 날 서울시 최고 책임자와 40분간 간담회를 진행했다. 여기서 회관 신축에 대한 답변을 들었는데 서울시 역시 준비된 모습이어서 고무된 것은 사실"이라며 "이 내용을 대의원회 의장과 상의했고 집행부와 회관신축위원회를 구성했다. 아직 정식으로 위원회가 열리진 않았지만, 의장 주도로 영상 회의가 소집되긴 했다"고 말했다.이와 함께 주력할 회무로는 회원 수 증진을 꼽았다. 39개 의과대학 동창회 현황을 파악해 주요 행사에 모두 참석한다는 계획이다. 이와 함께 동창회를 지원할 방안을 찾아 이들이 서울시의사회에 참여할 계기를 마련한다는 구상이다. 코로나19로 사라진 동호회 역시 지원금을 통해 활성화하겠다고 강조했다.서울시 시행규칙을 마련해 의료기관 개설시 회원들이 의사회를 경유하도록 하는 방안도 추진 중이라고 전했다. 현재 시청·의회와 논의를 진행하는 단계인데 서울시 보건의료협의체에 참여 중인 직역단체들도 여기 동참하고 있다는 설명이다.의사신문 재정건전성 확보, 동경·타이페이 등 해외 의사회와의 교류 강화, 필리핀 등 해외 봉사 등의 회무도 추진 중이라고 전했다.이 같은 회무를 더 효과적으로 수행하기 위해 책임부회장제를 도입한 상황도 조명했다. 이중 총무법제부회장은 동창·동호회 활성화와 함께 서울중앙지방검찰청과의 의료감정위원회 설치를 담당한다.그동안 비정기적으로 이뤄졌던 시울지검과의 교류를 정례화하는 한편, 의료 관련 사건을 서울시의사회를 통해 감정하도록 하는 위원회 설치를 추진하고 있다는 방침이다.이와 관련 황 회장은 "의료적인 판단이 필요한 사건은 그때그때 감정을 의뢰하는 식인데 서울지검 사건만이라도 서울시의사회를 통해 소견서를 받도록 하겠다는 구상"이라며 "서울지검 측도 이에 긍정적인 반응이고 공감대가 형성된 상황이다. 다만 이렇게 되면 엄청난 양의 감정이 들어올 것이어서, 위원회 구성이 필요한 상황"이라고 말했다.황규석 회장은 책임부회장제를 통한 지자체 의료 예산 확보를 주요 회무로 강조했다.■책임부회장제로 회무 전문성 강화…지자체 예산 확보 방점그는 의무부회장이 담당하는 지역의료연구회의 역할을 특히 강조하기도 했다. 이 연구회는 지역의료에 대한 지자체 예산 편성 근거를 마련하는 역할을 하는데, 우선 만성질환 관리와 재택의료에 대한 연구를 진행한다는 설명이다.재택의료로 지역의료 패러다임이 변화하고 있는데 한의계와 간호계 역시 이를 노리고 있다는 것. 또 현재는 재택치료 수가가 나쁘지 않지만, 고령화가 진행됨에 따라 수요가 늘어난다면 지금과 같은 여건이 유지되긴 어려울 것이라고 전망했다.국민건강보험 재정만으로는 이를 유지하기 어려운 만큼, 지자체 지원이 이뤄질 수 있는 근거를 마련하겠다는 목표다. 만성질환 관리와 관련해선 대한의사협회 주도로 일차의료 본사업이 추진될 예정이지만 서울시를 통해 별도로 진행할 방안을 모색하고 있다고 부연했다.황 회장은 "지금은 방문 진료 매력적이지만 내려갈 가능성 있다. 건강보험 재정에서 이를 충당하기 어려워 지자체가 재정적으로 보조해주지 않으면 유지되기 어렵다"며 "아직은 시작 단계여서 괜찮지만 고령 인구 늘고 재택치료가 활성화된다면 한의사나 간호사를 통해 비용 낮추려고 할 것"이라고 말했다.이어 "이를 막으려면 지자체 지원이 이뤄져야 하고 이 연구회는 이를 위한 대관업무와 의료는 복지라는 미션을 수행하기 위함이다"라고 강조했다.학술부회장은 수익 창출과 함께 대시민 건강 홍보 업무를 맡으며, 의사신문 활성화는 공보부회장이 맡는다. 대외협력부회장은 해외 의사회 소통을 담당한다.전 집행부에서 대응하던 현안도 이어받겠다고 강조했다. 서울시의사회는 의사 면허취소법과 관련해 별도의 TF를 구성해 대관업무를 진행해왔다. 이를 통해 여러 국회의원과 만나 개정안을 준비해왔는데 의협 주도하에 이를 신속히 발의할 수 있도록 준비하겠다는 설명이다.의과대학 정원 확대를 둘러싸고 의료계·정부 갈등이 계속되는 상황에 대한 우려도 있었다. 현 상황을 타개하기 위해선 국민의 의사를 물어야 한다는 주장이다.국민 역시 가족이 더 좋은 치료를 위해 더 높은 비용을 내야 한다는 것에 동의한다는 것. 이를 위해선 건강보험 재정 외에 추가적인 지원이 필요하지만, 건강보험 재정 내에서만 문제를 해결하려고 하니 상황이 나아지지 않고 있다는 지적이다.황규석 회장은 의대 증원 사태와 관련해 정부는 국민의 목소리를 들을 것을 촉구하는 한편, 반환 투쟁 기금을 통한 전공의 지원을 약속했다.■반환 투쟁기금 의대 증원 대응에 사용…전공의 지원 약속황 회장은 "지역의료는 의료전달체계만 손봐도 된다. 이번 사태로 국민이 의료가 얼마나 중요한지 느끼고 있다"며 "실제 119 구급대 출동 횟수가 절반으로 줄였다. 응급실은 정말 아픈 환자만 가야 한다는 인식이 형성된 것이다. 이렇게 국민이 깨어있고 정부가 그 마음을 읽었으면 좋겠다"고 말했다.이어 "정치인들은 대놓고 의료가 공공재하고 하는데 그렇다면 공공재답게 법적 형평성을 들이대선 안 된다"며 "의료는 환자를 도우려는 목적인 만큼 그 특수성에 따라 그 과정에서 생인 일을 책임져줘야 한다. 이 같은 문제만 해결되면 의대를 증원할 필요 없이 자연스럽게 문제가 해결될 것이다. 지금 상황은 전후가 잘못되지 않았나 싶다"고 지적했다.의대 증원 관련 투쟁기금이 각 시도의사회로 반환된 것과 관련해선 이중 절반은 전공의 지원을 위해 사용하겠다고 밝혔다. 나머지 절반은 의대 증원 관련 대국민 홍보 강화 목적으로 사용한다.하지만 전공의 지원과 관련해 정부가 이를 집단행동 교사 행위로 보고 있어 신중할 필요가 있다고 우려했다. 의국이나 동문회를 통해 우회적으로 지원할 방안을 고민하고 있다는 것. 또 보편적 지원으론 1인당 1회 10만 원 수준의 지원만 가능해 선별 지원을 고려하고 있다고 전했다.이와 관련 황 회장은 "부끄럽고 죄송하다. 내가 내 새끼 챙기겠다는데 왜 주저하느냐고 하면 부끄럽지만 공권력이 칼날이 너무 매섭게 서 있다"며 "임기 초반에 경찰조사가 이뤄지면 회무가 중단될 수도 있다. 하지만 현 상황을 회피하려는 것은 아니고 현명하게 지원할 방법을 찾고 있다"고 강조했다.이 밖의 주요 현안인 비대면 진료와 관련해선 의료계가 무조건 반대한다는 프레임을 전환할 것을 촉구했다. 미흡한 본인 확인으로 인한 행정처분 가능성 및 진료 결과에 따른 법적 책임 문제, 플랫폼으로의 종속 가능성 문제만 해결된다면 이를 반대할 이유가 없다는 주장이다.의사들의 정치세력화에 대한 질문엔 의사 정당을 만들기보단 노동조합의 형태가 보다 적합할 것이라고 전했다. 의사 정당은 직역 이기주의로 비칠 수 있어 더욱 의사 사회가 더욱 고립될 가능성이 있다는 우려다.다만 의사는 피고용인이 아니어서 노동조합 결성이 불가하다는 게 사법부 판단이다. 하지만 반대로 의사는 강제지정제에 묶여있는 만큼, 이에 대한 노조를 결성한다는 논리로 헌법 소원을 진행하려고 한다는 설명이다.마지막으로 황 회장은 어떤 형태로든 결과물을 보여주는 회장이 되겠다고 강조했다. 그는 "작든 크든 결과를 만들고 이게 하나하나 쌓이면 14만 의사의 마음이 모여 국민에게 전해질 것"이라며 "이번 사태의 가장 큰 피해자는 국민이다. 의사와 환자 사이의 신뢰가 깨져 상처를 받은 것은 젊은 의사지만 이 상처로 질병을 앓는 것은 국민"이라고 우려했다.이어 "국민이 이들의 상처를 보듬을 수 있도록 시선을 돌리고 진정으로 존경받는 의사회가 될 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 보건의료 위기경보가 '심각' 단계에 올랐을 경우, 외국 의사 면허 소지자도 국내에서 의료행위를 할 수 있도록 허용한다고 발표하며, 의료계와 정부의 갈등이 한 층 더 깊어지고 있다.의료계는 정부가 자초한 의료대란의 폐해를 수습하기 위해 외국의사까지 끌어들이려 한다고 비판했지만, 복지부는 외국 의사의 의료행위 허용 확대에 대한 의료계 부정적 시선은 확대해석이라고 선을 그었다.정부가 보건의료 위기경보가 '심각' 단계에 올랐을 경우, 외국 의사 면허 소지자도 국내에서 의료행위를 할 수 있도록 허용한다고 발표하며, 의료계와 정부의 갈등이 한 층 더 깊어지고 있다.보건복지부는 지난 8일 외국의사면허 소지자가 국내에서 의료행위를 할 수 있는 내용을 규정한 의료법 시행규칙 일부개정안을 이달 20일까지 입법예고했다.그동안 외국 의사 면허 소지자가 우리나라에서 의사가 되려면 외국에서 의대를 나오고, 외국에서 의사 면허를 딴 뒤, 한국에서 예비 시험과 의사 국가고시를 봐야했다. 그렇지 않은 외국의사는 제한된 상황에서만 의료행위를 할 수 있었다.의료법 시행규칙 제18조는 외국면허 소지자의 의료행위로 ▲외국과의 교육 또는 기술협력에 따른 교환교수의 업무 ▲교육연구사업을 위한 업무 ▲국제의료봉사단의 의료봉사 업무에 한해 보건복지부장관 승인을 받아 진행할 수 있다고 명시하고 있다.정부는 여기에 보건의료 재난 위기 단계가 '심각'인 경우를 추가할 예정이다.복지부는 의견수렴 절차 이후 시행규칙 개정안을 공포한 날부터 외국 의사의 국내 의료행위 허용을 시행할 계획이다.보건복지부 고위관계자는 "우리나라에 들어와 있는 외국 의사들이 비상 상황에서 역할을 할 수 있도록 열어두는 규정을 만들어주려는 것"이라며 "근거를 만들어 두면 유사시에 해당 규정을 쓸 수 있을 것"이라고 설명했다.정부는 지난 2월 19일 의대증원 정책에 반대하는 전공의들이 집단 사직에 나서자, 2월 23일 오전 8시를 기해 보건의료 재난경보 단계를 기존 '경계'에서 최상위인 '심각'으로 끌어올렸다.즉, 의료법 개정이 완료되면 지금과 같은 상황 속 외국 의사 면허 소지자가 대학병원 등 다양한 의료기관에서 진료 등과 같은 의료행위를 할 수 있게 된다.그는 "현재의 보건의료 '심각' 단계는 건물이 무너지거나 하는 등의 재난은 아니지만 비상 상황"이라며 "이러한 상황 속 외국인 의사 면허 소지자도 봉사 차원에서 의료행위가 가능해진다"고 말했다.이어 "시행규칙 입법예고 시점이 지금이기 때문에 의료계에서 부정적으로 바라보는 시선이 있을 것이라 생각하지만 이는 확대해석"이라며 "보건의료 재난 위기 단계가 '심각'인 경우로 제한하는 전제가 있기 때문에 수입을 위한 의료행위를 허용한다는 등의 개념과 다르다"고 강조했다.■ "무분별한 외국인 의사 진료 허용은 국민 건강권 위협"하지만 의료계는 의정 갈등 장기화 속에 전공의에 이어 일부 교수진까지 병원을 떠나자, 정부가 의료 대란을 해소하기 위해 외국 의사 면허 소지자까지 동원하려는 것이 아니냐고 입을 모았다.대한의사협회 관계자는 "무분별한 외국인 의사 진료 허용은 결국 국민의 건강권을 위협하는 일"이라며 "의대증원을 위해 일방적이고 무리한 정책을 추진해 의료대란을 야기하고 항의하는 의사들을 상대로 행정처분·구속수사·면허취소 등 겁박과 탄압을 이어왔다"고 지적했다.또한 그는 "3차 의료기관은 의료 체계 붕괴 직전인 상황으로 당장 5월이 지나면 전공의들이 수련기관으로 돌아갈 시기가 지나 수련을 포기해야 한다"며 "10년 뒤 의사수를 늘이겠다는 급진적 정책의 폐해가 지금 우리 눈앞에 나타나고 있는 것"이라고 강조했다.이어 "언어가 통하지도 않는 외국의사들을 제대로 된 의사고시 평가 없이 허용해서 진료에 투입하겠다는 발상은 국민의 건강을 직접적으로 위협하는 행위"라며 "정부는 이제라도 잘못된 정책의 방향을 수정하고, 의료계와 대화의 창을 열고 원점부터 재검토하길 바란다"고 말했다.서울시의사회 관계자 또한 "의료대란을 자초하고 이를 수습한다는 목적으로 외국의사면허 소지자를 활용하겠다는 정부의 생각이 놀랍다"며 "정책에 반대한다는 이유로 의사를 향한 고소, 고발을 남발하는 나라에 어느 나라 의사가 와서 의료행위를 하려고 하겠나"라고 반문했다.

메디칼타임즈=임수민 기자안면부 필러 시술 등에 사용하고 남은 일회용 주사제를 냉장보관하고 재사용 사실을 인정한 의사에 대한 면허자격정지처분은 '위법'하다는 법원 판단이 나왔다.6일 법조계 등에 따르면 서울행정법원 제1부(판사 서동민)는 의사 A씨가 보건복지부장관을 상대로 제기한 의사면허자격정지처분취소소송에서 원고 승소 판결을 내렸다.안면부 필러 시술 등에 사용하고 남은 일회용 주사제를 냉장보관하고 재사용 사실을 인정한 의사에 대한 면허자격정지처분은 위법하다는 법원 판단이 나왔다.A씨는 경기도 평택시에서 의원을 운영하던 의사로, 경기도 소속 공무원은 2018년 9월 13일 A씨 의원에 대한 현지조사를 진행했다.그 결과, A씨가 내원 환자들에게 안면부 필러 시술을 한 후 남은 일회용 주사 의료용품인 에피티크, 뉴라미스 등을 냉장보관한 것을 확인하고 의료법 위반을 이유로 행정처분을 의뢰했다.A씨는 에피티크를 총 6명에게, 뉴라미스를 총 19명에게 사용하고 시술 후 남은 잔량을 리터치 등 재사용을 목적으로 냉장보관하고 있었다.의료법에 따르면 의료인은 일회용 주사 의료용품을 한 번 사용한 후 다시 사용해서는 안 된다고 규정하고 있다.보건복지부는 사전청문 절차를 거쳐 2021년 7월 28일 A씨에게 6개월의 의사면허자격정지처분을 내렸다.하지만 A씨는 필러 시술에 사용하고 남은 주사제를 냉장 보관했을 뿐, 재사용한 사실이 없다고 주장하며 억울함을 호소했다.그는 "2018년 9월 1일부터 13일까지 필러 리터치나 재시술을 위해 방문한 환자는 총 6명으로, 이 중에 B씨만 코 필러 2cc 비용을 지불하고 본인이 시술받은 후 리터치 때 쓰고 남은 필러로 시술받았다"며 "다른 환자들은 리터치 당시 모두 새 제품을 개봉해 시술했다"고 주장했다.법원은 A씨의 주장을 받아들였다. 시술 후 남은 일회용 주사제를 냉장보관한 것만으로 이를 재사용했다고 인정할 수 없다는 판단이다.재판부는 "현지조사 당시 복지부는 A씨 의원에서 사용되고 남은 주사제가 냉장 보관된 현장사진만 확보했을 뿐, 환자에게 재사용됐는지 여부에 대해서는 직원이나 환자 등을 상대로 직접 확인하지 않았다"며 "당사자인 A씨 본인에게도 확인받지 않아 위 사정만으로 주사제 재사용을 인정할 수 없다"고 밝혔다.이어 "의사면허정지 처분은 남은 주사제 보관이 아니라 재사용이 문제가 됐기 때문인데 A씨가 재사용한 기간이나 횟수 등 역시 특정되지 않았다"고 설명했다.A씨가 코 필러 주사제를 재사용했다고 언급한 환자 B씨와 관련해서는, 현지조사 과정 중 발생한 착오에 의한 오류라고 판단했다.A씨는 본인이 주사제 재사용을 인정한 것과 관련해 "경위서 작성 중 내용을 잘못 기재했다"고 주장한 바 있다.법원은 "A씨 의원의 간호사가 작성한 시술일지를 살펴보면 환자 B씨 시술을 위해 8월 27일과 9월 4일 두 차례에 걸쳐 각각 주사제를 1cc씩 사용한 것으로 기재됐다"며 "위 시술일지는 환자에게 시술할 때마다 기재해 온 문서로 신빙성이 높다고 볼 수 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자교육부가 2일, 2025학년도 의대증원 규모를 확정한 가운데 서울고등법원이 정부의 의대증원 정책에 제동을 걸 수 있을 것인지 관심이 뜨겁다.교육부가 의대 모집입원을 확정했더라도 사법부가 집행정지 결정을 내리면 정부의 의대증원이 전면 무효화 되는 것인만큼 상당한 파장이 예상된다.특히 의료계는 서울고법 판결여부에 따라 뒤집힐 가능성이 확인되면서 실낱같은 희망을 품고 있다.■법조인이 본 서울고법, 의대증원 집행정지 가능성은?그렇다면 법률 전문가들은 서울고법 집행정지 가능성을 어떻게 바라볼까.2일 메디칼타임즈가 법률 전문가를 통해 확인한 결과, 의대증원은 의정간 첨예한 갈등을 빚는 만큼 법조인의 전망도 엇갈렸다. 특히 전국민적으로 관심이 뜨거운 사안인 만큼 입장을 밝히는 것에 부담스럽다는 입장을 보였다.서울고법이 정부에 의대증원 근거자료를 요구한 가운데 법조인들은 집행정지 처분 가능성에 대해 다양한 전망을 내놨다.  전의교협, 의대생, 전공의 소송대리인을 맡고 있는 이병철 변호사(법무법인 찬종)는 "이번 판결은 실질적으로 윤석열 대통령을 상대로 한 소송으로 부담이 큰 것은 사실"이라면서도 "법리적으로는 서울고법 판사의 판단이 합당하다"고 말했다.이병철 변호사는 "만약 이후 정부가 대법원에 재항고하더라도 5월을 지난 시점으로, 이미 25학년도 대학입시 전형이 시행된 이후로 의미는 없을 것"이라고 전망했다.서울고법이 소송지휘권을 발동해 의대증원에 대한 과학적 근거 등을 제출을 요구한 것은 사법부가 제대로 사안을 파악하기 위한 당연한 수순이라는 얘기다.다만, 집행정지 가처분 소송은 급히 의대증원을 추진할 경우와 그렇지 않은 경우 그 피해가 얼마나 심각한지 여부만 따지는 것으로 그 결과와 무관하게 본안 소송은 따로 진행될 것이라고 내다봤다.최종원 변호사(법무법인 명천)는 "원고적격 여부가 받아들여진다면 집행정지는 받아들여질 수 있다고 본다"면서 "앞서 서울고법의 자료 제출 요구에도 교육부가 내년도 정원 규모를 발표하는 행보는 사실상 사법부와 정부간 소송의 전초전이 시작되고 있다고 봐야한다. 정부는 의대증원 정책을 방어에 나선 것"이라고 진단했다. 전성훈 변호사(전, 의사협회 법제이사, 법무법인 한별)는 일단 "재판부가 문제의식을 제대로 갖고 있는 것  같다. 상식적인 고민을 할 것으로 본다"고 긍정적으로 내다봤다.그는 "서울고법이 교육부에 요구한 자료는 법리적으로 당연한 것"이라며 "대통령실의 반응은 법리적 측면을 전혀 모르는 관계자의 발언으로 보인다"고 설명했다. 이어 "서울고법은 다른 재판부 대비 야전 사령부와 같은 역할"이라며 "사회적 이슈에 대해 관심을 갖는 재판장인 것으로 보인다"고 했다.이들 법조인들은 서울고법이 앞서 재판부와 달리 원고적격 여부에 대해서도 폭넓게 이해하고 있다는 점에서 높게 평가했다. 다시말해 교육부가 내년도 의대증원 규모를 확정, 발표했더라도 뒤집을 여지가 남아있다는 얘기다.■사회적 쟁점 된 '의대증원' 법리판단 부담 가중하지만 일부 법조인들은 우려섞인 시선을 보내기도 했다.익명을 요구한 의사출신 변호사는 "서울고법의 행보가 의료계에 유리하게 판이 바뀌었다고 단정하기에는 이르다"라며 "다만 재판부가 심리를 통해 이번 사건을 면밀하게 검토하겠다는 것은 의미가 있다"고 말했다.그는 이어 "집행정지 가처분신청은 의대증원 2000명을 함으로써 원고에게 어떤 피해가 있는지를 판단하는 것인 만큼 집행정지까지 이끄는 것이 가능할지는 의문"이라고 봤다.의대증원 이슈가 전국민적, 정치적 이슈로 부각이 된 만큼 사법부 차원에서도 다른 판결에 비해 부담스러울 수 있다는 얘기다.또 다른 익명을 요구한 변호사는 "현재 의대증원 관련 본안 소송이 진행 중인 가운데 집행정지 가처분신청 결론을 내야하는 것으로 쉽지는 않을 것"이라며 "그런 점에서 재판부도 쉽게 결정하기 어려울 것"이라고 말했다.한편, 서울고법은 정부(교육부, 복지부) 측에 오는 10일까지 자료제출을 요구한 상태로 교육부가 2일 내년도 의대증원 규모를 확정한 것과 별개로 사법부는 법리적 판단을 진행할 예정이다.

메디칼타임즈=이지현 기자의대증원 관련 서울고등법원의 판단에 대통령이 "월권이다"라는 반응에 앞서 소송을 제기한 소송 대리인 측은 단호한 입장을 밝혔다.전의교협(전국의사교수협의회), 의대협(의과대학학생협의회), 전공의 비대위 박단 위원장의 소송대리인을 맡고 있는 이병철 변호사는 2일 보도자료를 통해 강하게 문제를 제기했다.서울고법이 10일까지 자료제출을 요구한 데 대해 대통령실 측이 '월권' 운운하자 젊은의사 소송대리인 측은 2일, 즉각 반박하고 나섰다. 사진은  한덕수 국무총리(좌측), 이병철 변호사(우측)그는 "대통령실의 반응은 반헌법적이고 반민주적이며 몰역사적인 태도"라며 지난 수십년간 확립된 법 원칙을 훼손하고 있다고 지적했다.그에 따르면 과거 김영삼 전 대통령이 금융실명제를 기습적으로 실시하자 이에 반대해 헌법소원을 제기했을 당시에도 헌법재판소는 "대통령의 통치행위라 하더라도 국민의 기본권 관련성이 있다면 사법부의 심판대상이 된다"고 판시한 바 있다.즉, 대통령도 나라의 주인인 국민의 기본권 실현을 위한 수단일 뿐이라고 판결한 것이다.이후 김대중 전 대통령이 남북정상회담 개최와 관련해서도 대법원은 “법원은 국민의 기본권 보호와 법치주의 구현을 책무로 하는 국가기관이므로 대통령의 고도의 정치적 결단인 통치행위라 하더라도 범죄혐의가 있는 경우에는 사법심사의 대상이 된다"고 같은 취지로 판결했다.이 변호사는 이처럼 역사적 행보에도 최근 대통령실 관계자들은 법관을 겁박, 독립을 침해하며 마치 행정부의 시녀인 듯한 언동을 일삼는 행보에 우려를 표했다.그는 "대통령실은 5월 중순경 나올 예정인 서울고등법원 집행정지결정 결과에 이의가 있으면 대법원에 재항고하라"면서 거듭 단호한 입장을 분명히 했다.앞서 서울고법 행정7부는 의대 교수·전공의·의대생 등 18명이 보건복지부와 교육부 장관을 상대로 낸 의대 증원 집행정지 신청 항고심 심리에서 과학적 근거자료를 오는 10일까지 제출하라고 요구한 바 있다.재판부는 5월 중순 이전까지는 의대증원 여부가 최종 승인 나지 않도록 해줄 것을 교육부에 요청하기도 했다.한덕수 국무총리는 1일 중대본 회의에서 "전국 32개 의과대학에서 제출한 모집 정원(1550명 안팎 규모)을 대교협에 제출했다"면서 2025학년도 32개 의과대학 모집 정원을 사실상 확정한 것으로 발표한 바 있다. 

메디칼타임즈=허성규 기자비보존제약이 기준서 미준수 등으로 인해 행정처분을 받게됐다. 특히이 회사 이미 2021년 GMP 위반이 한차례 적발된 바 있어 강화된 관리가 필요하다는 지적이 나오고 있다.비보존제약이 기준서 미준수 등으로 행정처분을 받게됐다.(비보존제약 향남공장 전경)식품의약품안천처는 최근 홈페이지를 통해 비보존제약에 대한 제조업무정지 등 행정처분을 공고했다.이번 행정처분은 제이록솔시럽 등 10건에 대해서 내려졌다.처분 관련 위반 사항을 살펴보면 우선 의약품 제조업자는 의약품 등의 품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만을 출고하여야 하나, 품질검사를 철저히 하지 않았다.또한 의약품 제조업자는 제조 및 품질관리기준, 기준서 및 지시서의 내용을 준수하여야 하나, 자사 기준서를 준수하지 않은 사실이 있고, 의약품 제조의 수탁자는 제조 및 품질관리기준, 기준서 및 지시서의 내용을 준수하여야 하나, 자사 기준서를 준수하지 않았다.이에따라 '제이록솔시럽'에 대해서는 해당품목 제조업무정지 3개월 15일(2024. 5. 1. ~ 2024. 8. 15.) 처분을 받았다.여기에 '콜린세레이트정(콜린알포세레이트)', '제이알히드로코르티손정', '셀타플루캡슐75mg(오셀타미비르인산염)', '셀레록스캡슐200mg(세레콕시브)', '레보진시럽(레보드로프로피진)', , '리버타인액', '제이카인크림(리도카인)', '제이알히드로코르티손연고'에 대해서는 해당품목 제조업무정지 1개월(2024. 5. 1. ~ 2024. 5. 31.)을 명했다.아울러 해당제형(시럽제)의 제조업무정지 15일(2024. 5. 1. ~ 2024. 5. 15.) 처분도 내려졌다.특히 수탁자의 기준서 준수사항 위반에 따라 한미약품 역시 불똥이 튀었다.한미약품은 비보존제약에서 생산한 암브로콜시럽과 관련해 암브로콜시럽 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않은 것으로 제조업무정지 3개월에 갈음한 4230만원의 과징금을 부과 받았다.특히 이번 비보존제약의 처분이 주목되는 것은 이미 비보존제약이 GMP 위반으로 처분을 받은 사례가 있다는 점이다.앞서 비보존제약은 지난 2021년 비보존헬스케어에 인수 이전 제조 관련 문제를 확인하고, 이를 자진신고해 추가 조사를 받았다.이에 추가조사 결과 2022년 ▲임의제조 7건 ▲시험법 불일치 1건 ▲안정성시험 미실시 18건 등 총 26건 등에 따라 행정처분을 받았다.이후 비보존헬스케어는 비보존제약을 흡수합병하면서 비보존제약으로 사명을 변경했고, 해당 회사 다시 처분을 받게 된 것. 결국 흡수 합병 등의 변화를 겪었으나, 약 2년여만에 기준서 미준수 등으로 다시 처분을 받게 된 셈이 됐다.당시 처분을 받으면서 위반 사항이 발생하지 않도록 관리에 힘쓰겠다는 입장을 밝혔으나 유사한 문제가 재발한 만큼 이에 대한 관리의 필요성이 더욱 강조될 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼화바이오팜이 원료 의약품 임의 제조로 행정 처분을 받으면서 완제 의약품 제조 기업들까지 불똥이 튀고 있다.말 그대로 원료 의약품 자체에 회수 및 업무 정지 처분이 내려지면서 덩달아 행정 처분 절차에 휘말리는 이중고를 겪고 있는 셈이다.원료의약품 임의제조로 삼화바이오팜이 행정처분을 받은데 이어 해당 원료를 사용한 완제의약품 제조사 역시 처분을 받으며 그 여파가 이어지고 있다.17일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 삼화바이오팜의 원료 의약품에 대한 제조업무정지 처분을 내린 것으로 확인됐다.이같은 처분은 지난해 말 삼화바이오팜이 원료의약품을 허가사항과 다르게 제조했다며 회수를 명령한  것에 대한 후속 조치다.앞서 지난해 말 식약처는 삼화바이오팜이 6개 원료의약품을 허가 사항과 다르게 제조한 것을 적발하고 이에 따른 회수 조치 등을 진행한 바 있다.당시 대상이 된 품목은 △에페리손염산염 △프란루카스트 △카르베딜롤 △삼화알렌드론산나트륨 △삼화이토프리드염산염 △삼화브롬화옥틸로늄 등이다.처분 사항을 살펴보면 삼화바이오팜은 원료의약품과 관련한 변경 등록을 하지 않았으며 이에 따라 제조기록서를 거짓으로 작성하거나 기준서를 준수하지 않았다. 나아가 품질관리를 하지 않은 등의 위반 사항이 확인됐다.결국 삼화바이오팜은 △에페리손염산염 △삼화이토프리드염산염 △삼화브롬화옥틸로늄은 제조업무정지 5개월 15일에, △삼화알렌드론산나트륨 △프란루카스트 △카르베딜롤은 제조업무정지 4개월에 처해졌다.문제는 최근 해당 원료를 사용해 회수 조치가 내려졌던 동구바이오제약의 본에이드정(알렌드론산나트륨수화물)에 대해서도 행정처분이 내려졌다는 점이다.식약처는 동구바이오제약이 등록 대상 원료의약품을 사용해 완제의약품을 제조해야 하지만 등록되지 않은 원료의약품(주성분 알렌드론산나트륨)을 사용해 제조했다며 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다.삼화바이오팜의 원료의약품을 사용하면서 졸지에 등록되지 않은 원료의약품을 쓴 과실을 안게된 셈이다.원료의약품 제조사의 일탈로 인해 완제의약품 제조사 역시 회수 조치의 부담에 이어 업무정지 처분까지 받게 된 셈이 됐다.문제는 이에 대한 영향이 동구바이오제약에 국한되지 않는다는 점이다.지난 회수 조치 당시 동구바이오제약의 본에이드정 외에도 대우제약의 카디론정(카르베딜롤)과 파마킹의 이토정(이토프리드염산염), 부광약품의 딜라톨(카르베딜롤) 등도 회수 조치가 내려졌기 때문이다.이에 따라 삼화바이오팜 사태로 인해 완제의약품 제조사의 행정처분은 앞으로도 이어질 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=임수민 기자의대증원을 무효로 하기 위한 행정소송이 연이어 각하되자 의료계가 헌법소원 제기를 준비하고 있다. 이에 따라 해당 안건이 헌법소원 요건에 해당하는지가 관건이다. 서울행정법원은 최근 의대 교수와 전공의, 의대생 등이 제기한 의대증원 처분 취소 소송을 원고적격이 없다는 이유로 세 차례 연이어 각하결정을 내렸다.각하란 소송의 요건을 제대로 갖추지 않아 본안을 판단하지 않고 재판절차를 끝내는 것을 말한다. 의대생 증원을 무효로 하기 위한 행정소송이 연이어 각하되자 의료계가 헌법소원 제기를 준비하는 가운데, 헌법소원은 요건을 인정받아 본안에 대해 따져볼 수 있을지 귀추가 주목된다.원고적격이 있는 자는 정부의 증원 및 배분처분의 직접 상대방인 '의과대학을 보유한 각 대학의 장(대학총장)'이라는 것.재판부는 "신청인들이 침해받은 법률상 이익이라고 주장하는 양질의 전문적인 교육을 받거나 안정적인 정보를 제공받아 시험을 준비할 이익, 기타 경제적 피해 등은 이 사건 처분에 따른 간접적이거나 경제적인 이해관계에 불과하다"고 밝히며 원고 자격을 인정하지 않았다.이에 의대 교수들은 각 대학 총장에게 의대생 증원을 무효로 하기 위한 행정소송을 제기해 달라고 공문을 보냈지만 별다른 대답은 받지 못한 것으로 알려졌다.뾰족한 대안을 찾지 못한 의료계는 결국 헌법재판소의 문을 두드렸다. 이들은 의대증원이 교수의 자유 및 교육의 자주성, 전문성, 정치적 중립성 등을 침해한다는 이유로 헌법소원을 제기할 예정이다.하지만 법률전문가들은 헌법소원 역시 법적관련성을 인정받지 못 해 각하 판결로 이어질 가능성이 높다고 전망했다.권리구제형 헌법소원 요건에 따르면 ▲자기관련성 ▲직접성 ▲현재성 등의 법적관련성을 인정받아야 한다.하지만 의대교수가 제기하는 헌법소원은 자기관련성을 인정받기 힘들 것이라는 전망이다. 자기관련성은 반사적 이해관계를 가진 제삼자는 제외한다고 규정하고 있다.하지만 의대교수가 제기하는 헌법소원은 자기관련성을 인정받기 힘들 것이라는 전망이다. 자기관련성은 반사적 이해관계를 가진 제삼자는 제외한다고 규정하고 있다.법무법인 명천 최종원 변호사는 "법원과 헌법재판소 판단 기준은 동일하다"며 "의료계가 헌법소원을 제기하는 것은 법원의 연이은 각하 판결에 판단기관을 달리하고 싶다는 뜻으로 풀이된다"고 해석했다.또한 최 변호사는 "행정법원 판단을 보면 의대증원과 관련해 직접적 이해당사자인 학교법인 및 총장이 직접 나오라는 입장"이라며 "헌법소원 또한 자기관련성이 인정되지 않아 각하로 이어질 수 있다"고 정리했다.이어 "대학교수 자유권은 교수가 교실에서 자유롭게 발언하고 수업 방식을 선택하는 등의 자유를 말한다"며 "교수는 배정된 학생들을 교육해야 하는 사람이기 때문에 증원 자체가 기본권을 침해한다고 보기 어렵다"고 말했다.또 다른 의료법 전문 변호사는 "헌법소원 역시 행정소송과 유사한 맥락으로 당사자 자격을 인정받지 못해 비슷한 결과로 이어질 가능성이 높아 보인다"며 "행정소송이나 헌법소원 모두 대학총장이 당사자로 나서야 소송이 시작될 수 있을 것"이라고 설명했다.한편, 연이은 각하 판결에도 의료계는 전국 의과대학 재학생 1만3057명이 제기한 행정소송에 기대를 걸고 있다. 학생들은 피해가 직접적이니만큼 원고 적격을 인정받을 가능성이 높다는 것.의료계를 대표해 소송을 진행 중인 이병철 변호사는 "학생으로 내려갈수록 직접적이고 일차적인 피해가 강하다. 법률상 이익 침해, 원고적격을 인정받기가 쉬울 것"이라며 "이번 소송에서 가장 중요한 큰 전투라고 할 수 있다"고 강조했다.법률전문가 또한 의대생 중심으로 진행하는 행정소송은 다른 소송에 비해 가능성이 높다고 전망했다.최종원 변호사는 "행정처분은 기본적으로 처분 받은 당사자에게 원고적격이 있지만, 해당 처분으로 발생하는 불이익이 직접적이면 당사자가 아니라도 인정받는 경우가 있다"며 "의대생은 이 경우에 해당될 가능성이 의대교수, 전공의 등보다 높아 보인다"고 내다봤다.이어 "다만, 행정처분으로 인한 불이익이 양립 불가능할 정도로 명백해야 하기 때문에 정확한 결과는 따져봐야 알 수 있다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자지난해 잠정 제조·판매 중지 및 회수를 조치를 받았던 한국신텍스제약에 대한 행정처분이 대거 이뤄졌다.특히 이미 논란이 됐던 품목을 포함해 70개가 넘는 품목에 대한 제조업무정지와, 일부 제형에 대한 업무정지 처분까지 내려져 매출에 타격이 불가피해보인다.식품의약품안전처는 최근 홈페이지를 통해 한국신텍스제약에 대한 행정처분 사항을 공개했다.8개월 15일의 제조업무정지처분이 내려진 온장환 제품사진이번에 행정처분이 주목되는 것은 이미 지난해 11월 특별기획 점검을 실시 결과에 따른 약사법 위반 사항 등에 대한 처분이 내려진 것으로 풀이되기 때문이다.앞서 한국신텍스제약은 지난해 11월 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환, 위력환, 신텍스청기환, 영수환 등 6개 품목을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 '약사법'을 위반했다.문제는 이번에 내려진 행정처분의 경우 해당 6개 품목 외에도 다수의 품목과 다수의 위반사항 등이 확인됐다는 점이다.실제로 현재 신텍스제약에 대해서 내려진 행정처분만 4건에 달하는 상황이다.이중 온장환 등 6개 품목을 포함해 임의제조 등에 대해서 내려진 행정처분에 대상이 되는 품목은 총 70개 품목이다.위반내용을 살펴보면 △의약품 '온장환' 등 2개 품목에 대해 변경허가(신고) 받지 않고 원료약품 중 주성분(인삼)의 분량을 변경했으며 △'온장환' 등 7개 품목에 대해 변경허가(신고) 받지 않은 부원료를 제조에 투입하는 등 제조방법을 임의 변경한 사실이 있다.여기에 △'온장환' 등 7개 품목에 대해 허가사항과 다르게 제조하고 있었으나, 제조기록서에는 허가사항대로 원료를 투입하여 제조한 것처럼 거짓 작성했으며, △'인펜신캡슐'의 제조기록서에 작업시작일자, 작업자, 확인자, 작업완료일자, 추출온도 등을 거짓 작성했으며, 칭량공정이 완료하였으나 해당 공정에 대한 제조기록서를 작성하지 않았다.또한 △'신텍스향성파적환엑스과립' 등 2개 품목에 대해 제조기록서를 작성하지 않았고 △'네오코정'에 대해 완제품 시험성적서를 갖추지 않고 '대한셀팜'으로 출고했으며 △'온장환' 등 7개 품목에 대해 원료약품 및 분량, 제조공정 등의 변경함에 있어 자사 기준서 '변경관리규정(KSP-G-008)'에 따라 변경관리하지 않았다.이외에도 △의약품 '네오코정'에 대해 자사기준서 '완제품 보관관리 규정(KSP-P-008)'에 따라 완제품 출고 시 품질(보증)부서책임자의 승인을 득해야하며, 품질(보증)부서책임자의 출하승인서를 확인하고 출고하여야 하나, 해당 기준서를 준수하지 않고 제품을 출고했고 △'온장환' 등 60개 품목에 대해 자사 기준서 '반제품보관관리규정(KSP-P-007)'에 따라 반제품의 보관용기에 제조되는 의약품의 품명, 제조번호, 완료 공정명, 공정완료일자, 수량을 표시하고 검체 미채취, 시험완료 라벨을 부착하여 구분 보관해야하나, 해당 반제품에 대해 제조번호, 완료 공정명, 공정완료일자 등을 확인할 수 없는 등 관련 기준서를 준수하지 않았다.결국 처분에 있어서도 총 70개 품목에 대해서 제조업무정지 1개월에서 8개월 15일까지의 처분이 내려졌다.이와함께 추가적으로 수탁제조 품목에 대한 기준서 미준수 등에 따라 정제 제형의 제조업무정지 15일의 처분과 의약품 공급내역보고 미흡에 따른 플로옥캡슐 20mg에 대한 판매업무정지 1개월, 행정지시사항 미이행에 따른 이노코정의 제조업무정지 3개월 15일 등의 처분도 함께 내려졌다.즉 한국신텍스제약은 앞서 지난해부터 시작된 임의제조로 70개 품목의 제조업무정지를 받은 상태에서 추가적인 처분 3건이 내려진 것.이처럼 한국신텍스제약이 주력하는 한약(생약)제제의 제조업무정지에 이어 상당수의 의약품에 제조업무정지 처분 등을 받게 됨에 따라 매출 타격은 불가피할 것으로 보인다.여기에 앞서 한국휴텍스제약 등도 GMP 위반에 따라 적합판정 취소를 받았던 만큼 한국신텍스제약의 GMP 적합판정 취소 가능성 역시 남아있다.이에따라 제조업무정지에 이어 추가적인 처분이 내려질지 여부에도 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=오승준 변호사(BHSN) 의료기관 확장 후 변경신고를 게을리한 사례 – 요양급여환수처분, 자격정지 처분 등 심각한 분쟁에 휘말리게 될 수 있음의료기관의 확장이나 이전과 같은 중요한 변경 사항은 지방자치단체에 신고하거나 허가를 받아야 한다. 의료법 제33조에 명시된 바와 같이, 이러한 절차는 의료기관의 운영 형태가 병원급인 경우 허가를, 의원급인 경우 신고를 필요로 한다. 특히, 시설 확장과 같은 변경 사항을 적시에 신고하지 않을 경우, 의원급의 경우 의료법 제92조에 따라 최대 200만 원의 과태료 부과 대상이 될 수 있다. 이는 의료계 종사자들 사이에서 비교적 잘 알려진 사실이다.그러나 확장된 시설에서 의료 행위를 하면서 필요한 변경 신고를 하지 않았을 경우 과태료보다 더 큰 문제가 발생할 수 있다. 단순히 과태료 부과를 넘어서, 국민건강보험법 제98조 제1항 제1호에 따라 요양기관으로서의 신고나 허가를 받지 않은 장소에서 의료행위를 함으로써 발생하는 부당한 요양급여비용 청구로 인해 업무정지처분 및 요양급여 환수처분을 받을 수 있으며, 때로는 의사면허 자격 정지처분까지 받을 수 있는 심각한 상황에 직면하게 된다.이와 관련하여, 비교적 최근 판례들 중에 주목할 만한 몇 가지 사례가 있다. 하급심 판결을 통해, 의료기관 개설자가 신고를 게을리한 경우에 맞이할 수 있는 법적 문제점을 소개하고, 처리 과정에 대한 구체적인 이해를 돕고자 한다. 특히, 이들 판결은 의료기관의 변경 신고 누락이 단순한 행정적 실수에서 비롯될 수 있음을 인정하면서도, 해당 행위가 법적으로 어떠한 결과를 초래할 수 있는지에 대해 중요한 교훈을 제공하고 있다.#1 서울행정법원 2021구합55968 요양기관업무정지처분취소 사건본 사건에서는 산부인과의원을 운영하면서 동시에 산후조리원을 경영하는 A원장이 중심 인물이다. A원장은 산후조리원 내 신생아실의 필요성 확장을 위해 일부 공간의 용도 변경을 진행하였으나, 필요한 변경 신고를 1년이 지난 후에야 실시하였다. 이로 인해 보건복지부로부터 요양기관으로서의 허가나 신고를 받지 않고 신생아 입원료 등을 부당 청구했다는 이유로 140일간의 요양기관 업무정지 처분을 받게 되었다. A원장은, 140일의 업무정지 기간이면 사실상 병원을 폐업할 수밖에 없는 상당히 긴 기간이라며 행정소송을 통해 처분을 취소해줄 것을 요청하였지만, 보건복지부는 국민건강보험법이 금지하는 ‘속임수나 그 밖의 부당한 방법’이란 요양기관이 요양급여비용을 받기 위하여 허위의 자료를 제출하거나 사실을 적극적으로 은폐할 것을 요하는 것은 아니고, 국민건강보험법령과 그 하위 규정들에 따르면 요양급여비용으로 지급받을 수 없는 비용임에도 이를 청구하여 지급받는 행위를 모두 포함하므로(대법원 2021. 1. 14. 선고 2020두38171 판결 등 참조), “A원장이 단순 실수로 인해 신고를 게을리했다 하더라도 부당한 방법으로 요양급여비용을 청구한 사실은 틀림없다.” 고 맞섰다.하지만 이에 대해 서울행정법원은 해당 신생아실이 물리적으로 의원 시설의 확장 부분에 해당하며, 단순히 행정 절차의 미이행에 불과하다고 판단하여 요양기관 업무정지 처분 및 요양급여 환수 처분을 취소하는 결정을 내렸다. 의료법에서 원칙적으로 의료인이 개설한 의료기관 내에서 의료업을 영위하도록 한 보건의료정책상의 필요성과 변경신고에 대하여 과태료를 부과하도록 한 점 등에 비추어 보면, 원고가 이 사건 신생아실을 이용하여 실시한 각종의 요양급여가 관련 요양급여기준에 부합하지 아니하거나 이 사건 신생아실이 의료법령 등이 요구하는 인력·시설 및 장비를 갖추고 있지 아니하다고 볼 만한 사정이 없는 이상, 요양기관 외 진료를 이유로 원고가 지급받은 요양급여비용을 국민건강보험법상 부당이득징수의 대상으로 보아 제재하여야 할 정도의 공익상 필요성이 있다고 인정하기도 어렵다고 덧붙였다(대법원 2021. 4. 1. 자 2020두57387 심리불속행 판결의 원심인 서울고등법원 2020. 12. 3. 선고 2020누42462 판결 참조).** 이 사건은 보건복지부의 항소 포기로 확정됨#2 대전지방법원 2021구합105650 의사면허자격정지처분취소 사건병원급 의료기관을 운영하는 B원장은 학생건겅검진업무와 관련하여 시설 확충의 필요성을 느끼고, 인근 건물을 임차하여 그 곳의 건출물 용도를 제1종근린생활시설(의원)으로 변경하고 그곳에 진단용 엑스레이 장치, 청력계, 혈압계, 시력계, 신체계측계 등의 검진시설을 설치·구비하였다. B원장은 의료기관 개설 변경허가를 하지 않고 있다가, 1달 뒤 보건복지부로부터 “의료법 제33조 제1항을 위반하여 의료기관 외에서 의료업을 하였다는 이유로 의사면허자격정지 1개월 15일 처분을 받게 되었다. (의료관계행정처분규칙에 따르면 3개월까지 면허정지가 가능하지만, 기소유예 처분을 받은 것을 고려하여 1/2로 감경함)B 원장 또한, 의료법이 과태료의 제재수단을 마련하고 있는 이상 보건복지부가 그와 별도로 이 사건 검진행위를 처분사유로 삼아 의사면허 자격정지처분을 한 것은 과도하다는 취지로 주장을 해보았다.하지만 행정소송에서 법원은 “이 사건 병원이 구 의료법령상 변경허가가 필요함에도 이를 받지 아니하고 이 사건 검진시설에서 이 사건 검진행위를 한 것은 의료기관이 아닌 장소에서 의료업을 한 것에 해당하고, 단지 행정처리의 미숙으로 인해 변경허가를 받지 못하였다는 사유만으로는 위와 같은 의료법 위반행위가 정당화되지 않는다(대법원 2017.5.11. 선고 2014두8773 판결 등 참조). 의료기관이 변경허가를 받지 않은 데서 그치지 않고 더 나아가 해당 의료기관에서 근무하는 의료인이 실제로 의료업까지 한 행위는 의료법 제33조 제1항 위반행위로서 의료인에대한자격정지처분의 요건을 구성하므로, 위와 같은 B원장의 주장은 이유 없다.” 라고 판단하여 위 A원장의 사례와는 달리 행정처분 자체는 정당하다고 보았다.다만, 과연 의료관계행정처분규칙에 따라서 꼭 1개월 15일의 처분을 해야 하는지에 대해서는, “병원 측에 참작할 사정이 있음을 고려하여 의료관계 행정처분 규칙 [별표] 제2항 가목 22)에서 정한 기준(자격정지 3개월)에서 2분의 1을 감경하여 이 사건 처분을 한 것으로 보인다. 그러나 구 의료법 제66조 제1항에 의하면, 피고는 제반 사정을 고려하여 의료법 및 이에 따른 명령을 위반한 의료인에게 자격정지 처분을 하지 않을 수도 있는 바, 앞서 본 여러 사정에다가 이 사건 병원이 이 사건 검진행위를 통해 직접적인 수익을 얻지는 못한 점, 피고로서는 경고 또는 행정지도 등의 방법으로 이 사건 검진행위로 인한 위법상태를 시정할 수 있었던 점 등까지 고려하면, 이 사건 처분은 원고의 비위정도에 비하여 지나치게 가혹하다고 판단된다.” 라고 하며 결과적으로 B원장의 손을 들어주었다.**이 사건은 대법원 203두51724 사건으로 최종 확정됨#시사점두 사례 모두 의료기관 운영자가 시설 변경이나 확장 시 적절한 신고 및 허가 절차의 이행을 소홀히 할 경우 직면할 수 있는 법적 문제들을 다루고 있다. 이를 통해 의료기관 운영에 있어서 인허가 사항의 준수가 얼마나 중요한지 알 수 있으며, 의료기관 운영자들에게 신중한 행정 관리의 필요성이 있음을 시사한다.위 두 가지 사례 외에도, 의료기관으로 허가받거나 신고를 하지 않은 장소에서 의료행위를 하다가 요양기관업무정지처분 등을 받게 된 사례를 많이 찾아볼 수 있는데, 주변 주택이나 호텔을 입원실로 이용하는 등 고의성이 다분하게 엿보이는 사안들도 많지만, 위 두 가지 사례처럼 개설자나 실무자들의 단순 실수 또는 착오로 인하가를 받지 않고 있다가 낭패를 보게 된 사안들도 많다.의료기관의 개설자나 운영자는 이러한 법적 요구 사항을 철저히 숙지하고, 필요한 변경 신고나 허가 절차를 시기적절하게 이행함으로써 불필요한 법적 분쟁에 휘말리지 않도록 주의를 기울여야 할 것이다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약업계는 코로나19 이후 국가 기반 사업의 하나로 더 많은 관심을 받고 있다.정부 역시 국내제약바이오산업을 육성하기 위한 지원책 등을 내놓으며 더욱 관심을 기울이는 모습이다.이에 최근 제약업계가 모이는 자리마다 제약산업의 발전과 이를 통한 제약강국에 대해 한목소리를 내고 있다.또한 최근 마무리 된 주주총회 등에서도 제약사들은 신약개발 등을 통한 신성장동력의 확보와 글로벌 진출 등을 강조하고 있다.특히 국내 제약사들은 최근 다양한 신약개발의 성과 등을 내면서 글로벌 진출을 위한 속도를 내고 있다.하지만 이같은 관심과 발전 속에서도 여전히 제약사들의 행정처분이나 회수 등의 조치가 이어지고 있다는 것은 생각해볼만한 점이다.실제로 올해 1분기가 막 끝난 현 시점까지만 해도 80건이 넘는 회수 조치와 100건이 넘는 행정처분이 내려졌다.이중 주목할만한 점은 회수와 행정처분 사항 중 GMP 위반 및 제조 과정에서의 부주의한 사례가 반복된다는 점이다.매년 회수 사례 중에는 제약사에서는 오포장, 의약품의 혼입 등 제조 현장에서 관리 부주의 사례가 발생한다.특히 최근에도 오표기 약통이 발생함에 따라 회수 조치가 내려지기도 했다.행정처분 역시 제약사의 제조기록서의 거짓작성 등으로 인한 GMP 위반 사례 역시 이어지고 있다.이를 위해 식약처는 원스트라이크 아웃제도를 도입, GMP에 대한 관리·감독을 강화했지만 이같은 처분 역시 반복되는 상황이다.제약산업이 국가 기반 사업으로 성장해 나가는 것의 중요성과, 이를 통한 수출 증대 등의 필요성을 부정할 수는 없다.하지만 제약산업은 국민들의 건강을 책임지는 사업이라는 점을 잊어서는 안된다.신약개발을 위한 연구개발에 대한 투자와 함께 국민들의 건강을 책임지는 의약품을 생산, 유통하는 것 역시 제약사의 가장 중요한 의무 중 하나다.모래 위에 쌓은 성은 무너질 수 밖에 없다.그런만큼 국내 제약업계는 기본으로 돌아가, 의약품의 생산에도 더우 관심을 기울일 필요가 있다.차츰 글로벌 진출의 성과가 가시화 되고 있는 국내 제약업계가 더 꼼꼼하고 안전한 의약품 제조라는 기본 위에 성공적인 연구개발의 실적을 쌓아가길 기대해본다.

메디칼타임즈=최선 기자의대 증원 정책에 대한 전공의들의 집단 사직 사태로 의료계 학회와 학술대회 모두 자구책 마련에 팔을 걷었다.이달 학술대회를 개최하는 학회들은 공백이 불가피한 전공의들의 연수강좌를 온라인으로 바꿔 충격을 최소화한다는 방침.응급의학회는 전공의들의 행정처분에 대비, 법률 지원 서비스를 시행한다.2일 의료계에 따르면 이달 춘계학술대회 일정 돌입을 앞두고 다양한 학회들이 전공의 공백 여파를 최소화하기 위한 자구책 마련에 나섰다.먼저 대한내과학회는 오는 26일로 예정된 내과전공의 연수강좌를 전면 온라인으로, 학술대회는 온오프라인 하이브리드 중계로 전환했다.의료계 학회들이 전공의들의 집단 사직 사태에 따른 공백을 최소화하기 위해 연수강좌의 온라인 전환 등의 자구책 마련에 팔을 걷었다.내과학회는 "학회는 지난 2월에 전공의, 학생의 정당한 의사 표명에 지지와 연대를 표명한 바 있다"며 "3월 15일에는 필수의료의 마지막 보루인 내과가 무너지고 있는 상황에서 호소문을 발표한바 있지만 오히려 상황은 더 나빠지는 것 같다"고 지적했다.이어 "이러한 시국에서 학술대회와 연수강좌를 개최해야 하는지 고민스러웠다"며 "암울한 상황에도 미래에 대한 희망을 내려 놓을 수 없으며, 교육은 계속돼야 한다고 판단해 그대로 진행하기로 했다"고 밝혔다.학회는 의료 현장이 정상적이지 않고 유동적인 상황을 고려해 연수강좌는 온라인 생중계로, 학술대회는 하이브리드 방식을 병용해 운영한다.이어 학회는 필수의료를 살리기 위해서 꼭 필요한 조치와 우선순위가 무엇인지 의료시스템을 구성하는 핵심 관계자의 의견을 들어 보고, 공감대를 형성하기 위한 프로그램도 마련한다는 방침.대한이과학회는 7일 예정된 '이과 술기와 검사의 판독' 강좌를 무기한 연기하기로 했다.이과학회는 "최근 의료계 사태로 인해 개최 예정이있던 이과 술기와 검사의 판독을 무기한 연기할 수밖에 없게 됐다"며 상황이 안정되는 대로 다시 일정과 형식을 결정해 안내한다는 계획이다.당초 학회는 지난달 중순까지 강좌 진행을 두고 상황을 예의주시했지만 전공의 집단 파업 사태가 장기화될 조짐에 따라 급히 무기한 연기 결정을 내렸다.이과학회는 코로나19 팬데믹 시기에 해당 강좌를 온오프라 병행 방식으로 진행한 바 있지만 이번 의료계 사태는 팬데믹과 달리 참가자가 저조할 수밖에 없다는 판단을 내렸다.응급의학회는 정부의 행정처분 움직임을 앞두고 법률 지원이 필요한 회원들을 위한 지원 창구를 마련했다.이경원 응급의학회 공보이사는 "학회가 변호사와 자문 계약을 맺었다"며 "이를 통해 행정 처분 맞은 전공의가 가처분 신청 등 할 때 그 변호사 통해 무료로 법률적 조언을 받을 수 있도록 지원하겠다"고 설명했다.그는 "응급의학과 전공의를 대상으로 지원 정책을 펼친다"며 "현재까지는 행정 처분 실제 나온 사람은 없는 상태이지만 향후 어떻게 될지 모르기 때문에 예비적인 차원에서 법률 자문을 시행하게 됐다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=임수민 기자복지부는 요양급여비용 거짓청구 기관 명단을 공개했다. 보건복지부(장관 조규홍)는 건강보험 요양급여비용을 거짓으로 청구한 요양기관의 명단을 보건복지부 누리집 등을 통해 2일부터 6개월간 공표한다고 밝혔다.이번에 거짓청구로 공표하는 요양기관은 12개 기관으로 요양병원 1개소, 의원 7개소, 한방병원 1개소, 한의원 3개소이다. 명단공표는 매년 상․하반기 2회에 걸쳐 실시하고 있다.공표 대상 요양기관은 국민건강보험법 제100조에 따라 요양급여비용을 거짓 청구하여 행정처분을 받은 기관 중 거짓청구 금액이 1500만원 이상이거나 요양급여비용 총액 대비 거짓청구 금액의 비율이 20% 이상인 기관을 대상으로 건강보험공표심의위원회의 심의를 거쳐 결정된다.대상자에게 명단공표 대상임을 사전 통지하여 20일 동안 소명 기회를 부여하고, 진술된 의견 및 자료에 대한 재심의를 거쳐 최종 확정했다. 공표내용은 국민건강보험법시행령 제72조에 따라 요양기관 명칭·주소·종별, 대표자 성명·면허번호, 위반행위, 행정처분 내용이다.해당 요양기관의 명단은 4월 2일부터 10월 1일까지 6개월 동안 보건복지부, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단, 관할 특별시․광역시․특별자치시․도․특별자치도와 시․군․자치구 및 보건소 누리집에 공고한다.  보건복지부 정재욱 보험평가과장은 "거짓․부당청구 의심기관에 대한 현지조사를 지속적으로 실시하면서 거짓청구기관에 대해서는 업무정지 등 행정처분과 별도로 명단공표제를 엄중하게 시행해 나가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=임수민 기자 ,김승직 기자 지난 1일부터 대학병원 교수들이 외래와 수술을 축소하고 나선데 이어, 개원의까지 야간·휴일진료를 축소를 선언하면서 의료계에 전례 없는 위기감이 감돌고 있다.전국 대학병원 교수들은 지난 1일부터 중증·응급환자 진료를 유지하고자 외래와 수술을 대폭 조정하기로 했다.전국 40개 의과대학 중 39개 대학이 참여하는 전국의과대학교수협의회는 환자와 의료진의 안전을 위해 주 52시간 이내로 진료 시간을 단축했다. 또 다른 교수 모임인 전국의대교수 비상대책위원회 역시 24시간 연속근무 후 익일 주간 휴무에 들어간다.기존에는 야간 당직근무 다음 날에도 주간근무를 이어가면서 36시간 연속근무를 했는데, 연속근무 시간을 24시간으로 축소하겠다는 것이다.지난 1일부터 대학병원 교수들이 외래와 수술을 축소하고 나선데 이어, 개원의까지 야간·휴일진료를 축소하고 나서면서 의료계에 전례 없는 위기감이 감돌고 있다.세브란스병원 외과 교수 A씨는 "교수들의 단축진료와 관련해 내부적으로 계속해서 논의를 이어가고 있다"며 "다른 이슈보다도 교수의 피로도가 꾸준히 누적돼 지금 상황에 대한 대책이 필요하다"고 말했다.다만, 진료 축소는 모든 병원이 일괄적으로 진행하는 것이 아니라 각 교수마다 과목별 상황을 고려해 자율적으로 참여하는 만큼 당장 큰 변화는 나타나지 않고 있다.의료계에 따르면 1일 오후 1시 기준 '주요 대학 병원 평균 가동률'은 1주 전보다 0.1%p 감소했으며, 전날 대비 평균 가동률은 4.6%p 증가했다.또다른 서울의 대학병원 교수 B씨는 "사실 전공의가 병원을 떠난 후 중증환자 위주로 진료와 수술을 이어가고 있어 여기서 또 당장 (진료를) 축소하기 쉽지 않다"며 "하지만 다들 너무 지쳐 위태로운 상황이 언제까지 지속될 수 있을지 모르겠다"고 토로했다.서울의 빅5병원을 비롯한 대학병원들은 교수들의 움직임을 예의주시하며 대응책을 모색하고 있다.빅5병원 관계자는 "의료계 (집단사직) 사태가 장기화되면서 최근 4월 외래 예약 환자들을 대상으로 두 달 이상 진료가 지연됐다는 공지를 안내했다"며 "병원 교수진까지 본격 집단행동에 나선다면 언제 다시 신규환자를 받을 수 있을지 모르겠다"고 우려했다.이어 "다만 당장 외래축소에 나선 교수님은 없는 것으로 파악해 추가적인 일정 조정은 없다"며 "꾸준히 상황을 모니터링하면서 (교수가) 지속적으로 근무할 수 있도록 대응 방안을 모색하고 있다"고 전했다.용인세브란스병원 이경원 응급의학과 교수(응급의학회 공보이사)는 "응급의학과 교수들 사이에 힘들다는 아우성이 터져 나오고 있다"며 "환자를 축소해도 언제까지 버틸 수 있을지 모르겠다"고 토로했다.대학병원 응급실 상황은 진료축소 선언과 무관하게 하루하루 악화되는 모습이다.용인세브란스병원 이경원 응급의학과 교수(응급의학회 공보이사)는 "응급의학과 교수들 사이에 힘들다는 아우성이 터져 나오고 있다"며 "환자를 축소해도 언제까지 버틸 수 있을지 모르겠다"고 토로했다.응급의학과는 외래와 입원을 담당하지 않기 때문에 이번 진료축소 선언과 무관하지만, 절대적인 인력 부족과 피로 누적 등으로 한계가 오고 있다는 지적.이경원 교수는 "응급의학과 전공의가 많던 병원은 기존에 전문의가 적었기 때문에, 전문의 6명이 24시간 교대근무하며 응급실을 책임지고 있는 병원도 있다"며 "1~2주 정도는 어떻게든 버텨도 한 달이 넘어가니 정책과 무관하게 체력적으로 부담을 느껴 사직을 원하는 분들이 많아지고 있다"고 말했다.전국의과대학교수협의회가 진행한 설문조사 결과에 따르면, 전공의 집단사직 이후 교수들의 근무시간은 주 60시간에서 98시간에 이른 것으로 확인됐다.이 교수는 "응급실 환자를 권역응급의료센터는 최대 50%까지, 용인스브란스병원과 같은 지역응급의료센터는 10% 내외로 축소했지만 의료대란이 장기화되며 다들 간신히 버티고 있다"며 "상황이 너무 어렵다"고 강조했다.■ 개원가 단축 진료는 아직 "장기적으론 표준될 것"개원가의 경우 야간·주말 진료하는 의원을 중심으로 단축 진료가 이뤄질 것이라는 전망이 나온다. 일반적인 동네의원은 이미 주 40시간 이내로 진료하는 경우가 많기 때문이다.다만 아직까진 단축 진료에 돌입한 곳은 많지 않은 상황이다. 실제 한 365의원 원장에게 향후 단축 진료할 예정이 있는지 문의하자 "아직까진 없다"고 답했다.또 개원가 현장을 둘러본 결과, 단축 진료 관련 공지를 한 곳을 찾긴 어려웠다. 특히 오는 5월 개원 예정인 한 의원은 평일 야간, 일요일 진료를 한다는 광고를 진행 중이었다.또 개원가 현장을 둘러본 결과, 단축 진료 관련 공지를 한 곳을 찾긴 어려웠다. 특히 오는 5월 개원 예정인 한 의원은 평일 야간, 일요일 진료를 한다는 광고를 진행 중이었다.다만 대한의사협회 비상대책위원회 단축 진료 발표에 마음이 동하는 개원의도 나오고 있다. 이와 관련 다른 365의원 원장은 "갑자기 40시간을 이야기해서 약간 당황스럽긴 했다. 그래도 좀 쉬면서 일하고 싶어 이번 기회에 봉직의를 고용할까 하고 있다"고 전했다.대한개원의협의회는 개원의 단축 진료가 파업처럼 특정 시기에 일제히 이뤄지진 않을 것이라고 전망했다. 이미 예약한 환자들의 일정이나 직원들의 근무시간을 조율해야 하는 문제도 있고, 정부가 개원의 집단행동을 예의주시하고 있기 때문이다.앞서 보건복지부는 8일 지난달 개원의들이 속한 의사단체에 집단행동 및 집단행동 교사 금지명령 공문을 발송했다. 이 명령에 반해 불법적인 집단행동을 하거나 이를 교사·방조하는 경우 관련법에 의해 행정처분 및 처벌받을 수 있다는 경고다.또 정부는 이달부터 보건소를 통해 개원의 집단행동 여부를 실시간 파악하고 있는 것으로 알려졌다. 의원급 의료기관의 집단휴진 동향이 감지되면 관내 보건소가 실제 휴진 여부 등을 유선으로 파악하고, 휴진에 들어간 의료기관에 대해선 현장점검을 진행하는 식이다.이에 대개협은 당장 개원가에서 집단행동이 벌어지진 않을 것이라고 전망하면서도, 장기적으로 주 40시간만 진료하는 의원이 늘어날 수밖에 없다고 지적했다. 야간·주말 진료는 바쁜 현대인을 위한 서비스 개념이 컸는데, 이를 유지할 동기가 사라졌다는 이유에서다.이와 관련 대개협 김동석 회장은 "단축 진료 결정이 갑작스럽게 내려져 이제부터 준비해야 한다. 이미 예약한 환자를 못 오게 할 수는 없는 일"이라며 "다만 개원가 분위기가 서서히 주 40시간 진료로 바뀐다는 것은 확실하다. 야간·주말 진료는 직장인을 위해 퇴근 후나 쉬는 날 진료를 받을 수 있게 하겠다는 의미가 컸다"고 설명했다.이어 "그런데 대통령부터 의료 행위를 돈벌이 취급하니 자괴감이 크다. 돈 벌려고 야간·주말 진료한다고 여길 터이니 주 6일 진료를 고집할 필요가 없어졌다"며 "직원은 주 5일 근무하고 의사는 주 6일 근무하는 의원 많은데 차리라 5일 근무하는 게 더 이익이라는 생각이 들 수밖에 없다. 이렇게 점진적으로 인식이 변화해 우리나라 의료의 현실이 될 것"이라고 전망했다.